Events

Rappel de Siemens Dimension Vista System - Dimension clinical chemistry System

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    20286
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-06-17
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Siemens Healthcare (NZ) Ltd, 55 Hugo Johnston Drive, Penrose, Auckland
  • Cause
    Dimension / dimension vista creatinine (cre2) assay exhibits a negative bias at the low end of the urine analytical measurement range (amr). the limit of quantitation (loq) claim (442 µmol/l) for urine samples is not met. this issue also affects all future lots of cre2 until a solution is implemented. the serum/plasma cre2 amr is not affected by this issue.
  • Action
    Manufacturer to issue advice regarding use

Device

Siemens Dimension Vista System - Dimension clinical chemistry System

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics Inc
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens AG
  • Source
    NZMMDSA