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Rappel de Siemens Dimesnion Vista System

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    19942
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-03-24
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Siemens Healthcare (NZ) Ltd, 55 Hugo Johnston Drive, Penrose, Auckland
  • Cause
    Testing with a new lot of antibody showed on-board stability claim of 20 hours for dimension vista methotrexate application was not met. lots g2 and h1 (current antibody) showed similar results. further testing on lot g2 showed 4 hours on-board stability.( description of issue – siemens healthcare diagnostics has confirmed that the syva® emit® methotrexate application for the dimension vista® system does not meet the on-board stability claim of 20 hours).
  • Action
    Software to be upgraded

Device

Siemens Dimesnion Vista System

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics Inc
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens AG
  • Source
    NZMMDSA