Events

Rappel de Siemens IMMULITE/ IMMULITE 1000 Estradiol

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    19675
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-01-19
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Siemens Healthcare (NZ) Ltd, Millennium Centre, Part Level 2, Building A, 600 Great South Road, Ellerslie, AUCKLAND 1051
  • Cause
    Manufacturer has confirmed the drug fulvestrant (faslodec) may cause elevated estradiol results in the assays listed. fulvestrant is used in post-menopausal women treated for oestrogen receptor positive recurent stage 1v breast cancer.If the listed estradiol assays are used to assess the menopausal status of such a patient population, falsely elevated estradiol levels could lead the clinician to misinterpret the patient as premenopausal possbly leading to altered or discontinued use of the potential beneficial drug fulvestrant.
  • Action
    Manufacturer to issue advice regarding use

Device

Siemens IMMULITE/ IMMULITE 1000 Estradiol

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics Inc
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens AG
  • Source
    NZMMDSA