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Rappel de Siemens Mammomat Fusion/Inspiration

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Siemens Healthcare GmbH.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    21016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-01-16
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Siemens Healthcare (NZ) Ltd, Millennium Centre, Part Level 2, Building A, 600 Great South Road, Ellerslie, AUCKLAND 1051
  • Cause
    The manufacturer has become aware of potential errors that may occur while performing a biopsy. the system may freeze and the biopsy functionality may become not available in the following situations:, a) drop of the compression force, e.G. this may occur due to a patient sudden movement during the active targeting phase., b) or use of the inversion tool while the scout image is active during the targeting phase.
  • Action
    Manufacturer to issue advice regarding use

Device

Siemens Mammomat Fusion/Inspiration
  • Modèle / numéro de série
    Model: , Affected: 10140000 with software version VB30 and with a Biopsy option
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare GmbH

Manufacturer

Siemens Healthcare GmbH
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens AG
  • Source
    NZMMDSA