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Rappel de Siemens RAPIDPoint® 400 and and RAPIDPoint® 405 Measurement Cartridge

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par manufacturer #1479.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    20623
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-09-08
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Siemens Healthcare (NZ) Ltd, Millennium Centre, Part Level 2, Building A, 600 Great South Road, Ellerslie, AUCKLAND 1051
  • Cause
    An error in the value assignment for the chloride calibrators in the rapidpoint 400 and rapidpoint 405 measurement cartridge serial numbers 2610900214 through to 2621001325 has been identified. at extremely high chloride values (>122nmol/l) a positive bias of 5% or greater may be observed. chloride values should be interpreted in the context of all serum electrolytes (sodium, bicarbonate) and acid base status.
  • Action
    Manufacturer to issue advice regarding use

Device

Siemens RAPIDPoint® 400 and and RAPIDPoint® 405 Measurement Cartridge
  • Modèle / numéro de série
    Model: 0329756, 10341161, 10844812, 10283222, 10313971 and 10310469, Affected:
  • Manufacturer
    manufacturer #1479

Manufacturer

manufacturer #1479