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Rappel de Simulator, invasive blood pressure

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Edwards Lifesciences LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    22390
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-12-20
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Edwards Lifesciences (New Zealand) Limited, 171 Morrin Road, St John, Auckland 1072
  • Cause
    The manufacturer have received reports of out of range error messages for the edwards clearsight heart reference sensor. these complaints have increased in the last six (6) months. an analysis of evhrs out of range complaints led to the determination that the product is not meeting the current labelled shelf life (expiry date) of 730 days (2 years) from the date of manufacture.
  • Action
    Product to be exchanged

Device

Simulator, invasive blood pressure

Manufacturer

Edwards Lifesciences LLC