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Rappel de Skin graft meshers

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Brennen Medical LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    21349
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-05-19
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Molnlycke Health Care Ltd, 58 Richard Pearse Drive, Airport Oaks, Mangere, Manukau 2022
  • Cause
    The manufacturer has identified a potential safety issue, regarding the current sterilisation validation for the brennen skin graft mesher., phase 2. the manufacturer has completed their validation activities and is now able to provide new sterilisation instructions for the 4.5 (1 1.43 centimeters) devices. these instructions do not apply to the 6.5 brennen skin graft mesher. the manufacturer has also updated their automated and manual cleaning instructions.
  • Action
    Instructions for use to be updated

Device

Skin graft meshers
  • Modèle / numéro de série
    Model: , Affected: Brennen Skin Graft Mesher 4.5 Inch, Brennen Skin Graft Mesher 6.5 Inch
  • Manufacturer
    Brennen Medical LLC

Manufacturer

Brennen Medical LLC