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Rappel de Smith & Nephew Echelon Hip System

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Smith & Nephew Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    16672
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-05-08
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Smith & Nephew Surgical Ltd, Unit A 36 Hillside road, Wairau Valley, AUCKLAND 0760
  • Cause
    Smith & nephew surgical pty ltd has reported seven (n=7) medical device incident reports (mdir) of femoral stem component breakages. in all cases, the results of smith & nephew's investigations cited poor proximal bone support as a possible cause of implant failure., as a result of these investigations and smith & nephew's health hazard evaluation of this failure mode, the echelon surgical technique has been revised to reflect advice provided in the device instructions for use (ifu).
  • Action
    Instructions for use to be updated

Device

Smith & Nephew Echelon Hip System
  • Modèle / numéro de série
    Model: All models, Affected: All lots
  • Manufacturer
    Smith & Nephew Inc

Manufacturer

Smith & Nephew Inc