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Rappel de Solta Fraxel Dual 1550/1927 Laser System

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Solta Medical Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    16497
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-07
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: New Zealand Medical & Scientific Ltd, 2A Fisher Crescent, Mt Wellington, AUCKLAND 1060
  • Cause
    The manufacturer advises that some versions of the operating instructions has incorrect information regarding the treatment of melasma using 1927nm. the instructions were corrected in later information but some customers may not have received updated versions of the documents.
  • Action
    Instructions for use to be updated

Device

Solta Fraxel Dual 1550/1927 Laser System

Manufacturer

Solta Medical Inc