Rappel de Sorin Heater Cooler Systems 1T and 3T devices

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Sorin Group Deutschland GmbH.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    18718
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-06-23
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Obex Medical Ltd, 303 Manukau Road, Epsom, AUCKLAND
  • Cause
    Sorin has become aware that the actual disinfection practices and the water maintenance that some users have been performing are not always conducted according to the instructions for use. without vigilant performance of the disinfection and maintenance procedures per the instructions for use, organisms can multiply in a heater cooler device and potentially form biofilm.
  • Action
    Instructions for use to be updated

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model: , Affected: All serial numbers starting with 16SXxxxx are affected
  • Manufacturer

Manufacturer