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Rappel de Sorin Perceval S Post-Dilation Catheter, Size M

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Sorin Group Italia Srl.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    16069
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-01-28
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: CARSL Consulting, 50B Puketapu Road, Taradale, Napier 4112
  • Cause
    In specific models and lots of this device, the blue marker (placed on the catheter shaft close to the balloon proximal extremity, aiding correct position of the balloon with respect to the prosthesis, prior to dilation) may detach and displace during removal of the plastic tube which protects the balloon. removal of the plastic tube protection may displace the blue marker distal to the balloon.
  • Action
    Instructions for use to be updated

Device

Sorin Perceval S Post-Dilation Catheter, Size M

Manufacturer

Sorin Group Italia Srl