Events

Rappel de Sorin/Perceval Sutureless Aortic Valve

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Sorin Group Italia Srl.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    23303
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-07-06
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: CARSL Consulting, 50B Puketapu Road, Taradale, Napier 4112
  • Cause
    The manufacturer has recently become aware, through its post-market surveillance processes, of more than anticipated cases of valve insufficiency, primarily caused by oversizing leading to "stent folding".
  • Action
    Manufacturer to issue advice regarding use

Device

Sorin/Perceval Sutureless Aortic Valve
  • Modèle / numéro de série
    Model: Perceval Sutureless Aortic Heart Valve size S, Perceval Sutureless Aortic Heart Valve size M, Perceval Sutureless Aortic Heart Valve size L, Perceval Sutureless Aortic Heart Valve size XL, Affected:
  • Manufacturer
    Sorin Group Italia Srl

Manufacturer

Sorin Group Italia Srl