Rappel de Stonebreaker Single Use Probe

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Cook Incorporated.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    22722
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-03-15
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Obex Medical Ltd, 303 Manukau Road, Epsom, AUCKLAND
  • Cause
    The manufacturer has identified that the interior of the product may not be sterilised to the appropriate sterility assurance level when following the reprocessing instructions provided in the instructions for use (ifu). potential adverse events that may occur include urinary tract infection (uti), pyelonephritis, and urosepsis.
  • Action
    Product to be returned to supplier

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model: , Affected: All lots
  • Manufacturer

Manufacturer