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Rappel de Stryker OtisMed Shapematch Cutting Guides

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    15262
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-09-02
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Stryker New Zealand Ltd, 515 Mt Wellington Highway, Mt Wellington, AUCKLAND 1060
  • Cause
    The reason for this hazard alert is multifactorial:, , 1/ the surgical protocol for the shapematch cutting guides did not provide sufficient information on:, the position of the cutting guides,, the need for osteophyte/soft tissue removal,, the requirement for proper axial drilling and, the need to avoid angulation and mal-alignment., , 2/ the approved pre-operative plan did not provide sufficient information regarding the need for osteophyte removal., , 3/ the values displayed via the otismed.Net web portal were inconsistent with the pre-operative planning values used to manufacture some of the shapematch cutting guides.
  • Action
    Manufacturer to issue advice regarding use

Device

Stryker OtisMed Shapematch Cutting Guides
  • Modèle / numéro de série
    Model: Catalogue Numbers: TR3100-L, TR3100-R, Affected: All lot numbers
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    NZMMDSA