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Rappel de Stryker TRident Constrained Liner Impactor Tips

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    20292
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-06-20
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Stryker New Zealand Ltd, 515 Mt Wellington Highway, Mt Wellington, AUCKLAND 1060
  • Cause
    During steam sterilisation validation the trident constrained liner impactor tips do not meet the required sterility assurance level (sal) of 10-6. these instruments are sterilised at the hospital prior to surgery and are not distributed as sterile.
  • Action
    Product to be returned to supplier

Device

Stryker TRident Constrained Liner Impactor Tips
  • Modèle / numéro de série
    Model: 21992022, 21992028 and 21992032, Affected: All lots affected
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    NZMMDSA