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Rappel de Synchro 2 Guidewire

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Stryker Neurovascular.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    23174
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-06-20
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Stryker New Zealand Ltd, 515 Mt Wellington Highway, Mt Wellington, AUCKLAND 1060
  • Cause
    The manufacturer has become aware that the product labels (pouch and carton) for synchro 2 products contain an incorrect value in millimetres (0.036mm) for the guidewire outer diameter dimension. the inches dimension (0.014in) on the label is correct. the correct values are 0.014in (0.36mm). 0.036mm represents a typographical error.
  • Action
    Manufacturer to issue advice regarding use

Device

Synchro 2 Guidewire
  • Modèle / numéro de série
    Model: SYNCHRO 2/14 200 CM STANDARD, SYNCHRO 2/14 200 CM SOFT, SYNCHRO 2/14 300 CM STANDARD, SYNCHRO 2/14 300 CM STANDARD, Affected:
  • Manufacturer
    Stryker Neurovascular

Manufacturer

Stryker Neurovascular
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    NZMMDSA