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Rappel de Synthes Craniomaxillofacial (CMF) Distraction System, BC Distraction Bodies

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Synthes GmbH.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    16596
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-05-14
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Synthes New Zealand Ltd, 507 Mt Wellington Highway, Mt Wellington, Auckland 1060
  • Cause
    The ab and bc distractor bodies used in the craniomaxillofacial distraction system may reverse post-operatively., in the presence of inadequate distraction or reversal of a previously achieved distraction distance, the patient may need to undergo prolonged distraction therapy. in some instances, revision surgery may be needed to replace the device., reversing occurs when the distractor screw is turned in the opposite direction to cause the assembly to lose distraction distance.
  • Action
    Product to be returned to supplier

Device

Synthes Craniomaxillofacial (CMF) Distraction System, BC Distraction Bodies
  • Modèle / numéro de série
    Model: Models: 04.315.064 and 04.315.066, Affected: Lots: 6342004, 7351857 and 6651388, 6913921, 718588 respectivly
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Manufacturer
    Synthes GmbH

Manufacturer

Synthes GmbH