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Rappel de Synthes SynFix-LR Implant Holder

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Synthes GmbH.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    16641
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-05-06
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Synthes New Zealand Ltd, 507 Mt Wellington Highway, Mt Wellington, Auckland 1060
  • Cause
    Complaints have been received which describe the synfix-lr implant holder breaking at the interface between the implant and holder. if an un-retrieved device fragment remains threaded into the plate, it will not be possible to properly attach the synfix-lr aiming device to the implant (plate). proper attachment of the aiming device to the plate is required for accurate insertion of the four synfix-lr screws into the synfix-lr implant (plate) and vertebral bodies. if the tip of the holder should break, the potential exists for an un-retrieved device fragment (urdf) to be left in the synfix-lr implant.
  • Action
    Instructions for use to be updated

Device

Synthes SynFix-LR Implant Holder
  • Modèle / numéro de série
    Model: Part Number 03.802.039, Affected: All lots
  • Manufacturer
    Synthes GmbH

Manufacturer

Synthes GmbH