Rappel de Synthes Trauma External Fixation System "MR Conditional"

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Synthes GmbH.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    16597
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-05-06
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Synthes New Zealand Ltd, 507 Mt Wellington Highway, Mt Wellington, Auckland 1060
  • Cause
    Labelling changes have been made to synthes external fixation systems (small, medium, large and do) related to mr conditions as a result of changes in required testing protocols to designate a product mr safe, mr conditional, or mr unsafe. metal devices are no longer identified as mr safe and as a result synthes ex-fix systems are no longer labelled mr safe and should be treated as mr conditional.
  • Action
    Instructions for use to be updated

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model: Various, Affected: Various
  • Manufacturer

Manufacturer