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Rappel de Synthes_Fixation system implantation kit, internal [44759]

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Synthes GmbH.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    20965
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-12-20
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Johnson & Johnson (NZ) Limited, 13a Gabador Place, Mt Wellington, AUCKLAND
  • Cause
    The expiration date on the label for the product is incorrect. existing testing supports an expiration date of 2 years from manufacturing. the affected products on the market were labelled with an expiration date of 10 years. there is biocompatibility test data to support an expiration date 2 years only; biocompatibility testing was not completed for 10 years.
  • Action
    Product to be returned to supplier

Device

Synthes_Fixation system implantation kit, internal [44759]
  • Modèle / numéro de série
    Model: , Affected: RIA Tube Assembly, for RIA Drive Shaft minimum length 520 mm, for No. 314.743, sterile
  • Manufacturer
    Synthes GmbH

Manufacturer

Synthes GmbH