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Rappel de Sysmex CS-2000i, CS-2100i and CS-5100 Automated blood coagulation analysers

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Sysmex Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    17063
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-07-10
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Siemens Healthcare (NZ) Ltd, Millennium Centre, Part Level 2, Building A, 600 Great South Road, Ellerslie, AUCKLAND 1051
  • Cause
    The manufacturer has confirmed a carry-over risk on sysmex cs systems due to the applications using ca-clean i (964-0631-3) for sample probe rinse. under certain circumstances the carry-over might impact results for factor v with innovin®, factor xii with dade® actin® fsl, berichrom f xiii, innovance® d-dimer assays., follow-up communication, the manufacturer has issued a new protocol disc version with new and enhanced assay applications for sysmex cs-2000i/cs-2100i systems.
  • Action
    Product to be modified

Device

Sysmex CS-2000i, CS-2100i and CS-5100 Automated blood coagulation analysers
  • Modèle / numéro de série
    Model: Catalogue number - 10488064, 10488062 and 10709128 respectively, Affected:
  • Manufacturer
    Sysmex Corporation

Manufacturer

Sysmex Corporation