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Rappel de Sysmex XN 10 and Xn 20

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Sysmex Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    21582
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-06-23
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Roche Diagnostics (NZ) Ltd, 15 Rakino Way, Mt Wellington, AUCKLAND 1644
  • Cause
    The manufacturer has informed that misalignment of the protective sheet on sysmex xn-10 and xn-20 analysers may lead to salt deposits, which could potentially build-up on the electronic components. in rare circumstances, this salt deposit build-up over time may become an internal combustion hazard.
  • Action
    Manufacturer to issue advice regarding use

Device

Sysmex XN 10 and Xn 20
  • Modèle / numéro de série
    Model: , Affected: XN-10: all instruments, XN-20: all instruments
  • Manufacturer
    Sysmex Corporation

Manufacturer

Sysmex Corporation