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Rappel de Sysmex XN-550 analyser

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Sysmex Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    21425
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-05-15
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Roche Diagnostics (NZ) Ltd, 15 Rakino Way, Mt Wellington, AUCKLAND 1644
  • Cause
    The manufacturer has become aware that potentially inaccurate results could occur from improper mixing of a sample on the sysmex xn-550 automated haematology analyser when both of the following conditions occur:, 1. the sample tube setup is for rbt micro collection tube or sarstedt sample tube, 2. the xn-550 analyser is connected to a host computer and a host communication error occurs during a sampler run.
  • Action
    Instructions for use to be updated

Device

Sysmex XN-550 analyser
  • Modèle / numéro de série
    Model: , Affected: Sysmex XN-550
  • Manufacturer
    Sysmex Corporation

Manufacturer

Sysmex Corporation