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Rappel de Terumo Spectra Optia Apheresis System

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Terumo BCT Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    19096
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-09-04
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: The Business Advisory Group Ltd, Level 13, 34 Shortland St, Auckland 1010
  • Cause
    The manufacturer has received reports of data entry errors that cause the system to calculate a patient total blood volume (tbv) that is abnormal for that specific patient., if the operator does not enter correct data the patient may receive excess anticoagulant (ac) or the outcome of the procedure may be affected.
  • Action
    Software to be upgraded

Device

Terumo Spectra Optia Apheresis System
  • Modèle / numéro de série
    Model: Optia, Affected: All serial numbers
  • Manufacturer
    Terumo BCT Inc

Manufacturer

Terumo BCT Inc