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Rappel de Therapeutic plasma exchange system

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Gambro Lundia AB.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    22901
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-05-07
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Baxter Healthcare Ltd, 33 Vestey Drive, Mt Wellington, AUCKLAND
  • Cause
    Manufacturer has identified that all prismaflex control units exhibit a failure mode with the pump module electronics. the failure mode may result in a voltage out of range malfunction alarm, which causes the device to enter a safe state and become inoperable until it is serviced. manufacturer will be releasing new firmware that will prevent the malfunction from occurring.
  • Action
    Software to be upgraded

Device

Therapeutic plasma exchange system
  • Modèle / numéro de série
    Model: 955052, 114870, 114489, 107493, 113082 and 113874, Affected:
  • Manufacturer
    Gambro Lundia AB

Manufacturer

Gambro Lundia AB