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Rappel de Trigen Internal Hex Captured Recon screws Blue 6.4 mm x 65mm

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Smith & Nephew Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    20429
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-07-28
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Smith & Nephew Surgical Ltd, Unit A 36 Hillside road, Wairau Valley, AUCKLAND 0760
  • Cause
    Several lots of trigen® internal hex captured recon screw blue 6.4mm x 65mm, model # 71642365 were supplied with incorrect instructions for use (ifu). the fracture fixation ifu (reference # 81078017) was packaged with the device instead of the correct intramedullary nail system ifu (reference #) 81090283.
  • Action
    Manufacturer to issue advice regarding use

Device

Trigen Internal Hex Captured Recon screws Blue 6.4 mm x 65mm
  • Modèle / numéro de série
    Model: Intramedullary Nail System IFU, Affected: 71642365
  • Manufacturer
    Smith & Nephew Inc

Manufacturer

Smith & Nephew Inc