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Rappel de Trinity Biotech RPR100 - RPR 500

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Trinity Biotech.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    20784
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-11-03
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Bio-Rad Laboratories Ltd, 189 Bush Road, Rosedale, AUCKLAND 0632
  • Cause
    Rpr products are for the qualitative and semi-quantitative detection of syphilis antibody in human serum or plasma by macroscopic agglutination on disposable test cards. investigations conducted by the manufacturer have shown that the impacted kits may fail to detect weak positive samples.
  • Action
    Product to be destroyed

Device

Trinity Biotech RPR100 - RPR 500
  • Modèle / numéro de série
    Model: , Affected: Product Code: 72505, 72506
  • Manufacturer
    Trinity Biotech

Manufacturer

Trinity Biotech