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Rappel de UniCel DxI System

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    21467
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-05-24
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Beckman Coulter NZ Ltd, Suite 2, Level 4, 30 St Benedicts Street, Newton, AUCKLAND
  • Cause
    The manufacturer has determined through customer feedback and an internal investigation that the four access immunoassays are susceptible to biotin interference. during interference testing the interference occurred with samples that contained 100 ng/ml of biotin. this level of biotin is greater than the maximum biotin concentration observed in the normal healthy population.
  • Action
    Manufacturer to issue advice regarding use

Device

UniCel DxI System
  • Modèle / numéro de série
    Model: , Affected: Access Total T3, Access Thyroglobulin, Access Free T4, Access GI Monitor All Lots
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc