Events

Rappel de Unicell DxH Coulter Cellular Analysis System

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    21358
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-04-28
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Beckman Coulter NZ Ltd, Suite 2, Level 4, 30 St Benedicts Street, Newton, AUCKLAND
  • Cause
    There is a possibility of a data acquisition disruption that may cause an unusual light scatter event pattern for the white blood cell differential that may not have a system flag and/or message. the events associated with the unusual light scatter pattern may be incorrectly removed from analysis which can result in an erroneous differential result.
  • Action
    Manufacturer to issue advice regarding use

Device

Unicell DxH Coulter Cellular Analysis System
  • Modèle / numéro de série
    Model: , Affected: UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System, UniCel DxH 600 Coulter Cellular Analysis System
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc