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Rappel de Unomedical Frazier Suction Instrument

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Unomedical Sdn Bhd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    20428
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-07-28
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Convatec (New Zealand) Ltd, WHK Gosling Chapman, Level 6, 51-53 Shortland Street, Auckland
  • Cause
    Ifu being issued due to complaints from the users in relation to breaking of the instrument at the junction of the handle and the metal tubing when pressure is applied at the tip. if the issue were to occur it would result in a loss of suction and loss of visibility in the surgical field.
  • Action
    Instructions for use to be updated

Device

Unomedical Frazier Suction Instrument
  • Modèle / numéro de série
    Model: 309.02.006 309.02.008 309.02.008L 309.02.010 309.02.010L 309.02.012 309.02.012L, Affected: All lots
  • Manufacturer
    Unomedical Sdn Bhd

Manufacturer

Unomedical Sdn Bhd