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Rappel de Vascutek Thoraflex Hybrid Device

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Vascutek Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    22345
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-12-08
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Obex Medical Ltd, 303 Manukau Road, Epsom, AUCKLAND
  • Cause
    The manufacturer has reviewed the ifu contents to ensure consistency across all product families and to ensure that the instructions for use provide state of the art instruction and content to users. as a result of these updates, further clarity will be provided to clinicians regarding immersion of grafts in saline solution, and to enhance knowledge on the use of formaldehyde in the manufacturing process.
  • Action
    Instructions for use to be updated

Device

Vascutek Thoraflex Hybrid Device
  • Modèle / numéro de série
    Model: , Affected: All Lots
  • Manufacturer
    Vascutek Ltd

Manufacturer

Vascutek Ltd