Rappel de Ventilators, continuous, life supporting

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Datex-Ohmeda Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    22374
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-12-18
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: GE Healthcare Limited, 8 Tangihua Street, Auckland 1010
  • Cause
    There is a potential for the display processor to experience an unexpected failure. if this failure occurs, the device screen will temporarily go blank and will then display an error code "ec01 xx". the blank display results in loss of monitored data being displayed to the user.
  • Action
    Software to be upgraded

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model: CARESCAPE R860 ventilators with software version 10SP05, Affected:
  • Manufacturer

Manufacturer