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Rappel de Vital Images VitreaCore Software

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Vital Images Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    16007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-01-21
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Canon Medical Systems ANZ Pty Limited, Building 2, Level 1 Central Park, 666 Great South Road, Penrose, AUCKLAND 1051
  • Cause
    Risk of patient misdiagnosis or inappropriate treatment due to incorrect image orientation marking., this may occur when loading a study into the 3d viewer in vitreacore, taking a 16-bit secondary capture snapshot of the study and loading this snapshot in a dicom viewer., vital images has provided advice on how to confirm that snapshots are correctly marked.
  • Action
    Software to be upgraded

Device

Vital Images VitreaCore Software
  • Modèle / numéro de série
    Model: , Affected: , Software version: Versions 6.0 to 6.5 inclusive, including all upgrades (except 6.3.1, 6.4.4 and 6.4.5)
  • Manufacturer
    Vital Images Inc

Manufacturer

Vital Images Inc
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Canon Inc
  • Source
    NZMMDSA