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Rappel de VITEK® 2 Identification / Antimicrobial Susceptibility Test Cards

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par BioMerieux Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    21681
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-07-12
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Medi'Ray New Zealand Ltd, 53-55 Paul Matthews Road, Albany, Auckland 0632
  • Cause
    A potential issue was identified related to the white pouch which contains vitek® test cards. the manufacturer has determined that the integrity of some of the vitek® 2 test card pouches may be compromised. based on investigation, a compromised test card pouch can impact card reagents due to the entry of moisture.
  • Action
    Manufacturer to issue advice regarding use

Device

VITEK® 2 Identification / Antimicrobial Susceptibility Test Cards
  • Modèle / numéro de série
    Model: , Affected: VITEK 2 GN ID, VITEK 2 GP ID, VITEK 2 BCL ID, VITEK 2 NH ID, VITEK 2 ANC ID, VITEK 2 AST GP69, VITEK 2 AST P612, VITEK 2 AST ST01, VITEK 2 AST GN65, VITEK 2 AST N246, VITEK 2 AST GN82, VITEK 2 AST YS07, VITEK 2 AST N311, VITEK 2 AST GP76
  • Manufacturer
    BioMerieux Inc

Manufacturer

BioMerieux Inc