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Rappel de VITROS Chemistry Products CRP Slides

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    20813
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-11-11
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Ortho-Clinical Diagnostics, c/o Quigg Partners, Level 7, 36 Brandon Street, Wellington 6011
  • Cause
    Investigation confirmed that samples diluted (3x recommended dilution or higher) using vitros chemistry products specialty diluent, vitros chemistry products fs diluent pack 3 or a low crp concentration sample had positively biased results if the endogenous level of crp in the diluent is not subtracted from the final result. the magnitude of bias increases as the dilution factor increases.
  • Action
    Manufacturer to issue advice regarding use

Device

VITROS Chemistry Products CRP Slides
  • Modèle / numéro de série
    Model: , Affected: Product Codes: 1926740 - 10758750000296, 8097990 - 10758750004355, GENs: 3, 11, 12, 30 through 36
  • Manufacturer
    Ortho-Clinical Diagnostics Inc

Manufacturer

Ortho-Clinical Diagnostics Inc