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Rappel de Volcano s5/s5i/CORE/CORE Mobile Systems with FFR option

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Volcano Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    19005
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-09-15
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Device Technologies New Zealand, 47 Arrenway Drive, Albany, AUCKLAND 0632
  • Cause
    Volcano corp. has discovered a very specific workflow scenario where the aortic pressure (pa) offset used in the ffr/ifr modalities will be lost or reset to 0 mmhg due to a software error. this issue can lead to an inaccurately calculated ffr or ifr value. should this occur, a clinician may rely on an inaccurate value in diagnosing a patient's condition.
  • Action
    Software to be upgraded

Device

Volcano s5/s5i/CORE/CORE Mobile Systems with FFR option
  • Modèle / numéro de série
    Model: Volcano s5 and CORE series, Affected: Software versions 3.3, 3.4 (with and without iFR Scout technology) and v3.4 software kits
  • Manufacturer
    Volcano Corp

Manufacturer

Volcano Corp
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    NZMMDSA