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Rappel de Volcano s5/s5i Imaging Systems

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Volcano Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    13556
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-09-27
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Device Technologies New Zealand, 47 Arrenway Drive, Albany, AUCKLAND 0632
  • Cause
    Under very specific and remote conditions two software display errors may occur on the 3.2x intravascylar ultrasound (ivus) software when used with digital ivus catheter and the rotational revolution 45 mhz catheter.
  • Action
    Software to be upgraded

Device

Volcano s5/s5i Imaging Systems
  • Modèle / numéro de série
    Model: Models s5 & s5i, Affected: Versions 3.2.1 / 3.2.2
  • Manufacturer
    Volcano Corp

Manufacturer

Volcano Corp
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    NZMMDSA