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Rappel de Waters Mass Spectrometers

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Waters Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    13966
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-02-15
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: SciMed Ltd, Unit 2, 1 Tussock Lane, Ferrymead, Christchurch 8023
  • Cause
    The ion block source heater can fail, potentially leading to inaccurate results which may not be picked up by quality control or internal standard monitoring., assays with shorter dwell times are most affected, including neonatal screening for phenylketonuria, medium chain acyl coa dehydrogenase deficiency and maple syrup urine disease.
  • Action
    Product to be modified

Device

Waters Mass Spectrometers
  • Modèle / numéro de série
    Model: 9 models, Affected: All serial numbers
  • Manufacturer
    Waters Corporation

Manufacturer

Waters Corporation