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Rappel de William Cook Europe Zenith Alpha™ Thoracic Endovascular Graft (ZTA-/-)

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par William Cook Europe ApS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    21320
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-04-12
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Obex Medical Ltd, 303 Manukau Road, Epsom, AUCKLAND
  • Cause
    The manufacturer calls attention to several aspects of the new version of the instructions for use (ifu) for the zenith alpha thoracic endovascular graft. these updates are of key importance when using the device to treat blunt thoracic aortic injury (btai), which is now covered under the newly approved indication for isolated lesions of the descending thoracic aorta.
  • Action
    Instructions for use to be updated

Device

William Cook Europe Zenith Alpha™ Thoracic Endovascular Graft (ZTA-/-)
  • Modèle / numéro de série
    Model: , Affected: Proximal Tapered Component; ZTA-PT, Distal Component; ZTA-D, Distal Extension; ZTA-DE, Proximal Component;ZTA-P
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Manufacturer
    William Cook Europe ApS

Manufacturer

William Cook Europe ApS