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Rappel de X-ray System

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Ortho Scan Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    22778
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-04-06
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Ortho Medics Limited, 586 Great South Road, Ellerslie, Auckland 1051
  • Cause
    The manufacturer has determined that there is a potential hazard where the user should never select the digital zoom when fluoroscopic x-ray beam is active. this allows the system to expose a larger x-ray field exposure than allowed beyond the image receptor field of view displayed on the monitor of the system by > 3% of sid.
  • Action
    Software to be upgraded

Device

X-ray System
  • Modèle / numéro de série
    Model: C-Arm X-Ray System, Affected:
  • Manufacturer
    Ortho Scan Inc

Manufacturer

Ortho Scan Inc