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Alerte De Sécurité sur Mirena

Selon Health Ministry (Panama), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Panama qui a été fabriqué par Bayer Pharma AG.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • Date
    2017-05-16
  • Date de publication de l'événement
    2017-05-22
  • Pays de l'événement
    Panama
  • Source de l'événement
    HMP
  • URL de la source de l'événement
    http://www.minsa.gob.pa/informacion-salud/alertas-y-comunicados?title=&field_decree_date_value%5Bvalue%5D%5Byear%5D=2017&page=6
  • Notes / Alertes
    Panamanian data is current through January 2019. All of the data comes from the Health Ministry (Panama), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Panama.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Following the notification of the mirena® product 20mcg / 24 hours (lntrauterine system) in which the findings found in lot tu01btw of the product cited in the reference had been communicated and consequently to the corrective and preventive actions carried out, it informs that the lot tu01btw which was blocked in the international warehouses of bayer j. cain, has been 100% inspected, no unit being found with the inserter assembled incorrectly. as seen in the following image, part of the primary packaging material of the product is transparent, so the position of the inserter is easily visualized without contamination of the product, due to the above we confirm that all units of the tu01btw lot were inspected to ensure that the inserter was in the correct position.

Device

Mirena
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    Mirena® is an intrauterine device that contains levonorgestrel, a progestagen with antiestrogenic activity, that releases 20 µg of the hormone every 24 hours directly into the intrauterine cavity.
  • Manufacturer
    Bayer Pharma AG

Manufacturer

Bayer Pharma AG
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Bayer AG
  • Source
    HMP