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Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par Beckman Coulter.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 078 04 17 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-04-30
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=10937
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Cause
    Beckman coulter is recalling the access 2 family of immunoassay systems because a circuit board that controls motor functions can affect device positioning on the pipettor and incubator belt while the instrument is running. the position errors cause the instrument to stop running and cancel tests that are in process.

Device

Access 2 Family of Immunoassay Systems
  • Modèle / numéro de série
    Access 2, Access 2, Remanufactured and the UniCel DxC 600i SYNCHRON Access Clinical Systems Ref: 81600N, 386220, A25637, A25638 For the affected Serial Numbers, please see the attached file.
  • Description du dispositif
    Analyzer, chemistry (photometric, discrete), for clinical use
  • Manufacturer
    Beckman Coulter

Manufacturer

Beckman Coulter
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Représentant du fabricant
    Al-Jeel Medical & Trading Co. LTD
  • Source
    SFDA