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translation missing: fr.activerecord.attributes.event.titles.recall_field_safety_notice

Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics GmbH.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 034 12 18 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-12-11
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=13590
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Cause
    Siemens identified a positive bias with advia centaur atg kit lots ending in 316 and lower when compared to the standardization to world health organization (who) reference preparation mrc 65/93 stated in the instructions for use (ifu).

Device

ADVIA Centaur Anti-Thyroglobulin (aTG) Positive Bias, ADVIA Centaur, XP, XPT and CP
  • Modèle / numéro de série
    ADVIA Centaur aTG (100 test kit) : 10492398 Lots: 68748302 68749302 83577304 88637304 05610306 96436306 19097308 31866310 45386310 55627312 69208316 73000316 ADVIA Centaur aTG (500 test kit : 10492399 Lots: 68750302 68751302 83578304 91382304 04642306 08116306 19098308 22635308 33640310 39133310 55625312 55626312 56285312 69206316 73001316
  • Description du dispositif
    IVDs
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics GmbH

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics GmbH
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Représentant du fabricant
    ABDULREHMAN AL GOSAIBI GTB
  • Source
    SFDA