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Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics GmbH.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 062 04 18 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-04-11
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=12448
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics has confirmed that the urea nitrogen reagent kit lots listed in the table 1 above for use on advia® 1800, 2400 and xpt chemistry systems demonstrate an increased incidence of calibration failures. results cannot be generated by the system when calibration fails. if calibration passes, there is a potential for falsely elevated patient and quality control results.

Device

ADVIA Chemistry Systems Urea Nitrogen (UN)
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number: 03040257 Siemens Material Number: 10309051 Lot Number: 408143 Exp Date 28/06/2018 Lot Number: 418290 Exp Date 28/06/2018
  • Description du dispositif
    Urea Nitrogen
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics GmbH

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics GmbH
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Représentant du fabricant
    ABDULREHMAN AL GOSAIBI GTB
  • Source
    SFDA