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Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par Hitachi Medical Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 111 06 16 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-06-28
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=9564
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Cause
    Hitachi found the phenomenon that images were shifted by an error of the patient table’s position information. it is rarely caused by firmware not processing the information of the patient table correctly. usually the shifted image should be discovered by the user, but in worst case it may be overseen and may cause misdiagnosis.

Device

AIRIS Vento, APERTO Lucent
  • Modèle / numéro de série
    Product name ： AIRIS Vento Serial numbers ：K406～K475, K831～k841 Product name ：APERTO Lucent Serial numbers ：X379～X448, X122, X123, X802, X805
  • Description du dispositif
    MR Imaging System
  • Manufacturer
    Hitachi Medical Corp

Manufacturer

Hitachi Medical Corp
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hitachi Ltd
  • Représentant du fabricant
    ABDULREHMAN AL GOSAIBI GTB
  • Source
    SFDA