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Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par ConMed Linvatec Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 037 06 13 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-06-09
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=3717
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company
  • Cause
    The issue was confirmed through in-house testing. it was determined that an internal assembled component (molded fitting, part number a41-001-007, fitting, pev barb-female, print enclosed) contained a scratch/grooved area on the inside diameter of the fitting that may cause the apex irrigation pump to sense a pressure drop and increase fluid flow to the surgical site.

Device

ARTHROSCOPY , C7120 APEX® Arthroscopy Tubing Set, One
  • Modèle / numéro de série
    Item numbers C7120 and C7122 APEX ® Arthroscopy Tubing Sets
  • Description du dispositif
    Treatment of damage of the interior of a joint is performed using an arthroscope
  • Manufacturer
    ConMed Linvatec Corporation

Manufacturer

ConMed Linvatec Corporation
  • Société-mère du fabricant (2017)
    CONMED Corp.
  • Représentant du fabricant
    Al Ewan Medical Company , Riyadh , (011)4563366
  • Source
    SFDA