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Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par SIEMENS.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 148 10 18 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-10-30
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=13403
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Cause
    Due to a possible leakage of a cooling hose in the x-ray tube cooling unit, the loss of coolant can occur. this can have the consequence that the x-ray tube is no longer sufficiently cooled and the system will display the message "tube hot have a break". in this case the system will block x-ray several minutes later to prevent further damages and displays the message "no xray, tube too hot". the problem occurs very sporadically and might occur during an ongoing procedure.

Device

ARTIS zee Systems
  • Modèle / numéro de série
    ARTIS zee systems with a specific lot of X-ray tube cooling unit.
  • Description du dispositif
    Stationary angiographic x-ray system, digital
  • Manufacturer
    SIEMENS

Manufacturer

SIEMENS
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Représentant du fabricant
    Siemens Medical Solutions, Jeddah, (02) 6602933
  • Source
    SFDA