Events

translation missing: fr.activerecord.attributes.event.titles.recall_field_safety_notice

Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par Edwards Lifesciences.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 018 01 11 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-01-08
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=33
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company
  • Cause
    Edwards lifesciences is announcing a field safety notice (fsn) on all loader assemblies contained within the ascendra 2 delivery systems (the ascendra 2 delivery system consists of a balloon catheter and a loader, model number 9320as23 or 9320as26). edwards has received reports where, during the transapical procedure, the loader assembly de-airing mechanism has become partially unseated thereby creating an insufficient seal around the pusher and resulting in the leakage of blood.

Device

Ascendra 2 Delivery System
  • Modèle / numéro de série
    Model Number: 9320AS23 and 9320AS26. all lot numbers
  • Description du dispositif
    Catheter, cardiac, valvuloplasty
  • Manufacturer
    Edwards Lifesciences

Manufacturer

Edwards Lifesciences