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Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par Leica Microsystems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 055 06 17 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-06-15
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=11185
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Cause
    The affected devices mentioned above have incorrect labelling with regard to the specified voltage for the alarm connectors on the rear side of the instrument. the current incorrect labels specify 125va.C. as maximum voltage. it has been identified, that if somebody connects such 125va.C. to the 6.3mm stereo jack, there would be hazardous voltage accessible on the plug which could lead in the worst case to a serious electrical incident.

Device

ASP6025 Tissue Processor
  • Modèle / numéro de série
    ASP6025 Tissue Processor Serial Numbers: 163, 169, 200-821, 823-895, 897-899, 901-1123 (all odd - serial numbers)
  • Description du dispositif
    Tissue Processor
  • Manufacturer
    Leica Microsystems, Inc.

Manufacturer

Leica Microsystems, Inc.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Représentant du fabricant
    Salehiya Trading Est.
  • Source
    SFDA