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Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par Bard Pcripheral Vascular (BPV).

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 043 12 17 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-12-12
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=11876
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Cause
    Bard peripheral vascular inc,. was notified that the atlas® gold and vida balloons produced from september 2016 had an increase in the upper limit of the double wall thickness. the double wall thickness acceptance range of the balloon was changed from 0.0042 – 0.0049” to 0.0042 to 0.00565” by futurematrix interventional (fmi) who produce the atlas gold and vida products for bard.

Device

Balloon wall thickness of ATLAS® GOLD PTA Dilatation Catheter
  • Modèle / numéro de série
    Multiple affected codes are provided in the attached FSN.
  • Description du dispositif
    Dilatation Catheter
  • Manufacturer
    Bard Pcripheral Vascular (BPV)

Manufacturer

Bard Pcripheral Vascular (BPV)